AI 輔助攝護腺 MRI 影像分析
提供風險評分、可疑病灶區域標示與體積估算，作為醫師判讀之輔助資訊

Prostate Intelligence™（Pi™）是由英國 Lucida Medical 開發的醫療軟體，用於處理攝護腺磁振造影（MRI）影像，以輔助對疑似攝護腺癌的分析。軟體結合影像處理、深度學習與機器學習方法，分割攝護腺 MRI 影像、識別可疑病灶區域（感興趣區域，ROI）並計算風險評分；醫師可將這些輸出結果納入考量，以決定是否建議活體組織切片檢查。

軟體依輸入的檢查是否含動態對比增強（DCE）序列，採用兩種模型之一：PI-Contrast 用於含 DCE 序列的多參數 MRI；PI-Fast 用於不含 DCE 序列的快速（雙參數）MRI。兩者均使用依 PI-RADS v2.1 規範收集的 MRI 資料。本軟體不會改變原始醫學影像，也不提供直接診斷。

Lucida Medical 於 2019 年創立，源自英國劍橋大學。Pi 自 2023 年底取得歐盟 MDR Class IIb CE 認證。

Pi 分數由軟體計算，有助於評估病人患有臨床顯著攝護腺癌（csPCa，定義為 Gleason ≥ 3+4、ISUP ≥ 2）的風險，以 1.0 至 5.0 的等級輸出，1.0 代表最低風險、5.0 代表最高風險。軟體為每個識別出的可疑病灶區域提供 Pi 分數，並一律輸出病人層級 Pi 分數：若發現病灶，即為已識別病灶中的最高分數；若未發現病灶，則為代表病人整體風險的分數。

請注意，Pi 分數不是 PI-RADS 分數。由於族群、盛行率、掃描儀與掃描協定的差異，Pi 分數與 csPCa 百分比風險之間的對應關係依醫療中心而異。

仿單性能資料（PROSTATEx 臨床資料集，203 位病人）
病人層級偵測 ISUP ≥ 2 之 AUC：PI-Contrast 0.853（95% 信賴區間 0.793–0.907）、PI-Fast 0.844（0.786–0.900）。以 PI-Contrast 模型、病人 Pi 分數 ≥ 3.25 為例，可識別 88% 具臨床顯著攝護腺癌（ISUP ≥ 2）的病人，同時有 44% 不具臨床顯著癌的病人會被轉介採樣。此評估未納入醫師的額外判讀。

PAIR-1 多中心驗證研究（European Radiology, 2025）
回溯性研究，以獨立的驗證資料（6 個院區、2 家製造商的 6 台 MRI、252 位病人）比較 Pi 與多專科團隊支援之放射科醫師對 Grade Group ≥ 2 攝護腺癌的偵測表現。Pi 的 AUC 為 0.91（信賴區間 0.87–0.95）、放射科醫師為 0.95，在預設 10% 差距內達非劣性。於風險閾值 3.5，Pi 的敏感度 95%（信賴區間 90–99%）、特異度 67%（60–74%）、陰性預測值 97%；放射科醫師（PI-RADS／Likert ≥ 3）敏感度 99%、特異度 73%。本研究 Grade Group ≥ 2 的盛行率為 31%，預測值會隨盛行率而異。作者指出仍需進一步的前瞻性研究。

AI 切片決策支援研究（European Radiology, 2026）
回溯性、多中心研究，評估整合 PI-RADS 評分、自動化 PSA 密度與深度學習影像風險評分的 AI 決策支援系統。在 252 位獨立驗證病人中（137 位接受切片，79 位為 Grade Group ≥ 2），與實際臨床決策相比，於相同 31% 癌症檢出率下可減少 28 例切片（約每 5 例減少 1 例），同時漏失 1 例 Grade Group ≥ 2 癌症。作者指出仍需於實際臨床流程中進行前瞻性驗證。

Musgrove Park Hospital 真實世界評估（ESUR 2025）
原廠資料：Pi 分數 ≥ 4.5 時，Pi 與放射科醫師在切片決策上的一致率為 96%。

以上為研究或評估結果，實際表現會因族群、掃描儀與掃描協定而異，不代表個別病人的結果。

本軟體不提供直接診斷。其輸出結果需要由醫師判讀以決定診斷或任何進一步所需的檢查，作為專業放射學評估之外的輔助資訊，而非診斷的唯一依據；在沒有醫師判讀的情況下不得使用本軟體。本軟體可能會識別出非癌症的病人或感興趣區域（偽陽性），也可能無法識別具有臨床意義的攝護腺癌病人或感興趣區域（偽陰性），且不會辨識偶然發現或攝護腺外病變。體積測量值由軟體進行的分割決定，在使用體積或由其導出的數值（例如 PSA 密度）之前，應由醫師檢查；病灶體積測量結果不建議單獨作為介入性治療或手術範圍規劃之依據。

本軟體不適用於癌症分期，亦不適用於控制攝護腺切片或治療設備，或控制、監視任何其他設備。本軟體不適用於未滿 21 歲或無疑似罹患攝護腺癌者，並不得用於以下病人：MRI 檢查前 6 週內接受過攝護腺切片檢查；曾接受過攝護腺或尿道治療或手術；MRI 掃描成像品質嚴重受損（例如病人移動、呼吸、蠕動、直腸氣體或髖關節假體等金屬植入物）；醫師認為 MRI 檢查無法達到可診斷的品質；MRI 檢查未遵循 PI-RADS v2.1 掃描協議；MRI 影像是使用直腸內線圈拍攝。

MRI 掃描儀可能有所不同，這可能導致不正確的風險評分。本軟體迄今主要在歐洲裔白人為主的群體中得到驗證，使用者在所有情況下都必須謹慎，考量因族群特有的疾病特徵及就醫差異而導致的潛在偏差，確保其他族群的病人不會處於不利地位。

資料產製使用之磁振造影儀器：SIEMENS Skyra、Trio、Vida（3T），Aera、Sola、ESSENZA、Avantofit（1.5T）；Philips Ingenia、Achieva、MR 7700（3T）；GE Discovery MR750（3T）。資料格式為標準 DICOM。

許可證字號：衛部醫器輸字第037722號｜“露西達醫學”攝護腺癌磁振造影影像之輔助分析系統 “Lucida Medical” Prostate Intelligence｜製造業者：Lucida Medical Ltd.（英國）｜醫療器材商：總達成貿易有限公司｜使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。本產品涉及個人資料之搜集、處理及利用，應遵守個人資料保護法之規範。本系統由醫療院所之專業醫師操作，本公司不直接提供民眾治療服務；如有治療需求，請洽詢各大醫院相關專科門診。功能畫面為英文介面示意，影像資料來源：PROSTATEx（The Cancer Imaging Archive）。