非侵入・非熱效應・非游離輻射
以聚焦超音波機械性破壞肝腫瘤的全新治療選擇

組織碎化術（Histotripsy）是一種創新的聚焦超音波技術，透過輸出高振幅、極短（微秒級）的超音波脈衝，在已知焦點處誘發可控制的聲學空蝕（acoustic cavitation）效應，使組織中原本即存在的微小氣體迅速膨脹，形成「氣泡雲」。氣泡雲在數微秒內生成並塌陷，產生強大的機械應力與應變，於細胞及次細胞層級將目標組織機械性碎化，使目標腫瘤轉化為不具活性的均質無細胞裂解物，之後由人體自然吸收。

此作用機轉屬非熱效應、非游離輻射，且僅破壞規劃治療體積（PTV）內的目標組織。治療規劃時，醫師會先找出維持氣泡雲所需的最低閾值電壓，利用 Histotripsy 特有的「閾值效應」破壞目標肝腫瘤，同時傾向保留富含膠原蛋白的血管與膽管等結構。

Edison® 系統是 HistoSonics 開發的組織碎化治療平台，結合即時診斷超音波影像與自動化治療手臂。治療頭內建凹面治療換能器及整合式超音波影像探頭，醫師可在即時影像監看下，對目標腫瘤進行定位、規劃與施作；系統依聲學傳播路徑與目標組織特性客製化治療參數，並由自動治療手臂帶動治療頭，依最佳化路徑完整覆蓋規劃的治療體積。

整個療程無需切口、穿刺針或其他經皮插入，有助於降低感染、出血、長時間恢復等風險；依病況不同，最快一次療程即可完成治療。

#HOPE4LIVER 樞紐性臨床試驗（Radiology, 2024）
於美國及歐洲共 14 家醫學中心進行之前瞻性、多中心、單組臨床試驗，共收治 44 位原發性或轉移性肝腫瘤患者（肝細胞癌 41%、非肝細胞癌之肝轉移 59%），共 49 顆腫瘤。結果顯示技術成功率達 95%（42/44），術後 30 天內與治療相關之重大併發症僅 7%（3/44），兩項主要評估指標皆達成預設目標。

THERESA 首次人體臨床試驗（International Journal of Hyperthermia, 2022）
針對 8 位不可切除之多發性肝腫瘤患者（共 11 顆腫瘤，含大腸直腸癌肝轉移、乳癌肝轉移、膽管癌轉移及肝細胞癌）進行治療，術後 MRI 顯示組織破壞範圍與規劃治療體積高度一致，且於追蹤期間未觀察到與設備相關之不良事件。

本系統僅供已完成原廠正式訓練，且熟悉原廠使用說明書所提供之使用說明、警告與注意事項之人員使用。Histotripsy 用於破壞目標肝腫瘤，僅應考量用於具備足夠功能性肝儲備、足以承受計畫消融之肝組織體積破壞之患者；治療前屬 Child-Pugh 分級 C 或具有失代償性肝硬化之患者，不應被視為 Histotripsy 之適用對象。

尚未評估本系統用於任何特定疾病之治療（包括但不限於癌症），亦未評估任何特定之癌症結局（例如局部腫瘤進展、5 年存活率或總存活率）。臨床試驗中最常見的副作用為術中疼痛、腹痛及發燒。實際治療效果因人而異，是否適合接受治療請由專科醫師評估。

許可證字號：衛部醫器輸字第038199號｜「海思多聲」超音波組織碎化手術治療系統｜本系統由醫療院所之專業醫師操作，本公司不直接提供民眾治療服務；如有治療需求，請洽詢各大醫院相關專科門診。